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關于做好《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》換發工作的通知(一)
  • 發布時間:2010-04-01 00:00

關于做好《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》換發工作的通知(一)

【概要描述】

  • 分類:監管信息
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  • 發布時間:2010-04-01 00:00
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詳情

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

    按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《藥品生產監督管理辦法》和《醫療機構制劑配制監督管理辦法》的有關規定,2010年開始,要對到期的《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》開展換發工作。為加強管理,現將有關事宜通知如下:

    一、各?。▍^、市)食品藥品監督管理部門要高度重視《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》換發工作,將其納入本年度日常監管工作重點,加強領導,并結合本轄區監管工作特點,制定換發工作具體方案,精心組織實施,依法審查換發。

    二、換發《藥品生產許可證》有關要求:

    (一)藥品生產企業應填寫并在規定時間向所在地?。▍^、市)食品藥品監督管理部門提交《藥品生產許可證換發申請表》(附件1)和所需的申請資料(附件2)。
  
        生產有國家標準的提取物和藥用輔料企業的換發申請資料與審批要求,由?。▍^、市)食品藥品監督管理部門結合本地實際情況,自行制定。

        在規定申請期后提出換發《藥品生產許可證》申請的,換發日期按規定的工作時限相應順延。

    (二)各?。▍^、市)食品藥品監督管理部門應對企業申請資料和監督檢查情況進行審查,必要時組織現場檢查,其中對近一年內未經監督檢查的生產范圍必須進行現場檢查。

    (三)經審查,企業符合《藥品生產監督管理辦法》規定的藥品生產企業開辦條件,遵守藥品監督管理法律法規,相應生產范圍藥品GMP認證情況,生產質量管理體系運行正常,應按《藥品生產監督管理辦法》第十九條的規定,予以換發。

         換發《藥品生產許可證》的生產范圍應符合國家局監督實施藥品GMP的有關規定,并與該企業《藥品GMP證書》的認證范圍類別相一致。

        如企業質量受權人已在藥品監督管理部門備案,應同時將其姓名及其變更情況記錄在《藥品生產許可證》副本“變更與記錄”頁內。

    (四)企業不符合上述要求,或存在嚴重生產質量隱患,應責令其進行整改,經現場檢查確認符合整改要求后,方可換發許可證或相應生產范圍。企業無法整改或整改未達到要求的,不予換發許可證或相應生產范圍。
        未予換發的許可證或生產范圍今后如需恢復,應按新開辦藥品生產企業或新增生產范圍申請辦理。

    (五)麻醉藥品和精神藥品定點生產企業申請換發許可證相應生產范圍,還應提交相應品種安全管理情況,存在問題及改進措施的自查報告。省級食品藥品監管部門應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法(試行)》的規定,組織現場檢查,經審查和檢查符合要求的,予以換發麻精藥品生產范圍。不符合要求的,應責令企業進行整改,整改后達到要求的,方可換發相應生產范圍。企業無法整改或整改后仍達不到要求的,不予換發相應生產范圍,并應報請國家局取消定點生產資格。

        藥品生產企業的藥品類易制毒化學品生產許可事宜,國家局將另行部署。